Nightingale Health Oyj

Lehdistötiedote

7.2.2025 klo 14.15

 

Sairastumisriskien tunnistamisen ja ennaltaehkäisevän terveyden edelläkävijä Nightingale Health Oyj ("Nightingale Health") julkistaa regulaatiosuunnitelmansa Yhdysvalloissa. Nightingale Health ilmoitti viime vuonna perustavansa laboratorion Yhdysvaltoihin, ja New Yorkin osavaltio on nyt valittu laboratorion sijainniksi. Tämä sijainti tuo merkittäviä etuja regulaation näkökulmasta, koska Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (engl. Food and Drug Administration, lyhenne FDA) hyväksyntää ei jäljempänä kuvattavalla tavalla tarvita. FDA:n viimeisin määräys laboratorioiden kehittämistä testeistä on merkittävin selvennys kyseiseen sääntelyyn vuosikymmeniin, ja se asettaa Nightingale Healthin edullisempaan asemaan Yhdysvaltojen markkinoille pääsyn osalta.

 

Nightingale Health odottaa saavuttavansa sääntelyn vaatimat hyväksynnät Yhdysvalloissa nopeutetussa aikataulussa

 

FDA julkisti viime vuonna uuden laadunhallintajärjestelmää koskevan sääntelyn, jolla vaatimukset yhdenmukaistetaan ISO 13485:2016 (”ISO 13485”) standardin mukaisiksi helmikuusta 2026 alkaen. Tämän muutoksen ja FDA:n laboratorioiden kehittämistä testeistä antaman määryksen myötä Nightingale Healthin investoinnit ISO 13485 standardin mukaisesti sertifioituun laadunhallintajärjestelmään sekä kokemus viranomaishyväksynnöistä kansainvälisesti antavat yhtiölle vahvan pohjan tuoda palvelunsa Yhdysvaltojen markkinoille nopeassa aikataulussa.

 

Nightingale Healthin teknologia on jo otettu kansalliseen terveydenhuollon käyttöön Suomessa ja yhtiöllä on erinomainen valmius laajentaa palveluitaan terveydenhuollon rutiinikäyttöön maailmanlaajuisesti. Soveltuva sääntely-ympäristö on yksi keskeinen tekijä, joka yhtiön tulee huomioida tarjotessaan palveluitaan uudelle markkinalle terveydenhuollon käyttöön.

 

Yhdysvalloissa FDA sääntelee lääkinnällisten laitteiden myyntiä, ja ihmisperäisten näytteiden analysointia laboratoriossa puolestaan sääntelee CMS Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) vaatimuksilla. New Yorkissa sijaitsevat laboratoriot ovat kuitenkin poikkeus, koska niitä koskee vaatimus hankkia New Yorkin osavaltion viranomaisen myöntämä lupa (New York State Department of Health Clinical Laboratory Evaluation Program, CLEP). CLEP-sääntelyn asettamat vaatimukset vastaavat tai ylittävät CLIA:n vaatimukset ja siten vaatimus hankkia CLIA:n mukainen lupa ei koske New Yorkissa sijaitsevia laboratorioita, joilla on CLEP-lupa.

 

Nightingale Healthin suunnitelma on hankkia ensin CLEP-lupa New Yorkin laboratoriolleen, joka mahdollistaa sen palveluiden tarjoamisen Yhdysvalloissa. Tämän jälkeen seuraava vaihe on jättää FDA-hyväksyntää koskeva hakemus FDA:lle marraskuuhun 2027 mennessä, minkä tekemisessä CLEP-luvasta on merkittävästi hyötyä. FDA:n uuden määräyksen myötä Nightingale Health odottaa siten saavansa sääntelyn vaatimat hyväksynnät Yhdysvalloissa nopeutetussa aikataulussa. Nightingale Health tulee päivittämään CLEP-prosessin aikataulusta suunnitelman edetessä.  

 

FDA hyväksyntää ei vaadita ennen marraskuuta 2027

 

FDA-hyväksyntä pääsääntöisesti vaaditaan tuotaessa Yhdysvaltojen markkinoille lääkinnällisiä laitteita. FDA:n uusi laboratorioiden kehittämiä in vitro diagnostisia (IVD) lääkinnällisiä laitteita koskeva määräys (“Medical Devices; Laboratory Developed Tests” (89 Fed. Reg. 37286-37445, julkistettu 6.5.2024 ja astunut voimaan 5.7.2024) asettaa kuitenkin tähän poikkeuksen, jota Nightingale Health voi soveltaa regulaatiosuunnitelmassaan.

 

FDA on aikaisemman linjauksensa mukaisesti käyttänyt harkintavaltaansa laboratorioiden kehittämien testien osalta siten, että se ei ole täytäntöönpannut sääntelyä täydessä laajudessa niiden osalta. Uudessa määräyksessään FDA on asettanut vaiheittaisen aikataulun, jolla sääntely tullaan ulottamaan myös laboratorioiden kehittämiin testeihin.

 

FDA:n määräyksen mukaisesti FDA-hyväksyntä tullaan vaatimaan laboratorioiden kehittämiltä testeiltä aikataulun viimeisessä vaiheessa. Asetetun aikataulun mukaisesti FDA-hyväksyntää ei edellytetä korkean riskin IVD-laitteilta ennen 6.11.2027, johon mennessä hyväksyntää koskeva hakemus tulee jättää.

 

FDA on määräyksessään linjannut, että CLIA-vaatimukset täyttäviltä IVD-laitteilta vaadittaviin hyväksyntöihin sovelletaan edellä mainittua aikataulua, vaikka ne eivät täyttäisi FDA:n aikasemmin käyttämää määritelmää laboratorioiden kehittämästä testistä, eli testin ei tarvitse olla kehitetty ja käytössä yhdessä ja samassa sertifioidussa laboratoriossa. CMS on myöntänyt New Yorkin osavaltioissa sijaitseville CLEP-luvan saaneille laboratorioille poikkeuksen CLIA-vaatimuksista, ja tämän mukaisesti CLEP-vaatimukset täyttävien laboratorioiden voidaan katsoa täyttävän CLIA-vaatimukset.

 

Tämä tarkoittaa, että ennen 6.11.2027 FDA ei määräyksensä mukaisesti tule edellyttämään FDA-hyväksyntää Nightingale Healthin testiltä, jota tarjotaan yhdestä tai useammasta CLEP-luvan saaneesta laboratoriosta. Riittävää on, että hakemus hyväksynnän saamiseksi jätetään FDA:lle 6.11.2027 mennessä, jolloin testi voi olla markkinoilla laboratorion kehittämänä testinä niin kauan kuin hakemus on FDA:n arvioitavana.

 

FDA-hyväksyntää ei pääsääntöisesti vaadita myöskään marraskuun 2027 jälkeen laboratorioilta, joilla on CLEP-lupa

 

FDA toteaa määräyksessään edellä mainitun lisäksi, että se ei pääsääntöisesti tule täytäntöönpanemaan sääntelyä täysimittaisesti sellaisten laboratorioiden kehittämien testien osalta, joilla on CLEP-lupa. Näin ollen CLEP-lupa muodostaa yleisen poikkeuksen FDA:n hyväksyntää koskeviin vaatimuksiin myös yllä mainitun määräpäivän jälkeen. Tämä poikkeus koskee testejä, jotka täyttävät FDA:n vakiintuneen määritelmän laboratorioiden kehittämälle testille, eli testejä, jotka on kehitetty ja käytössä yhdessä ja samassa sertifioidussa laboratoriossa.

 

Tämä tarkoittaa, että mikäli Nightingale Health saa CLEP-luvan, se voi tarjota testiään myös 6.11.2027 jälkeen yhdestä laboratoriosta, vaikka se ei jättäisikään FDA-hyväksyntää koskevaa hakemusta FDA:lle.

 

Yhdysvaltojen paikalliset laadunhallintaa koskevat vaatimukset korvataan kansainvälisellä ISO 13485 standardilla

 

Edellä kuvatun FDA-hyväksyntää koskevan sääntelyn lisäksi Yhdysvalloissa sovelletaan myös laadunhallintajärjestelmän ylläpitoa koskevaa sääntelyä.

 

Tammikuussa 2024 FDA julkisti määräyksen, jolla implementoitiin yksi merkittävimmistä muutoksista lääkinnällisten laitteiden laadunhallintaa koskevaan sääntelyyn vuosikymmeniin. Tällä määräyksellä lähes täysin korvattiin Yhdysvaltojen omat laadunhallintaa koskevat vaatimukset (QSR) kansainvälisen ISO 13485 standardin mukaisilla vaatimuksilla. ISO 13485 on kansainvälisen standardoimisjärjestön tuottama kansainvälisesti tunnustettu standardi lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmille.

 

Nightingale Healthin laadunhallintajärjestelmä on ollut ISO 13485 mukainen vuodesta 2017 lähtien ja FDA:n määräys, jolla vaatimukset Yhdysvalloissa yhdenmukaistetaan ISO 13485 standardin mukaisiksi parantaa merkittävästi yhtiön asemaa, sillä yhtiö noudattaa jo ISO 13485 standardia ja sillä on kokemusta vaadittavan dokumentaation mukauttamisesta sovellettavaksi eri maissa, kuten Singaporessa.

 

Nightingale Health tulee kertomaan regulaatiosuunnitelman vaiheista laboratorion perustamisen ja CLEP-prosessin edetessä.

 

Lisätietoja antaa:

Teemu Suna, toimitusjohtaja
ir@nightingalehealth.com

 

Nightingale Healthista

 

Nightingale Healthin missio on rakentaa kestävää terveydenhuoltoa ja vähentää terveydenhuollon eriarvoisuutta. Nightingale Health on kehittänyt maailman edistyneimmän terveystestin, joka tunnistaa yhdestä verinäytteestä keskeisten kroonisten sairauksien riskit yhdellä kertaa. Nightingale Healthin terveystesti on mahdollista skaalata koko väestölle matalin kustannuksin ja sillä voidaan korvata monet nykyisistä terveydenhuollon rutiinitesteistä. Kun sairastumisriskissä olevat henkilöt pystytään tunnistamaan, voidaan terveyspalvelut kohdentaa niitä eniten tarvitseville ja ennaltaehkäistä sairauksia tehokkaasti. Jokaisella tehdyllä terveystestillä autamme rakentamaan terveempää maailmaa.

 

Nightingale Healthilla on suomalainen emoyhtiö sekä tytäryhtiöt seitsemässä maassa kuten Japanissa, Yhdysvalloissa, Singaporessa ja Iso-Britanniassa. Nightingale Healthilla on terveydenhuolto- ja tutkimusasiakkaita yli 34 maassa ja yhtiön teknologiaa käytetään monissa maailman johtavissa terveyshankkeissa, kuten UK Biopankissa. Yhtiön teknologiaa on tähän mennessä käytetty yli 600 vertaisarvioidussa tutkimuksessa. Yhtiön B-sarjan osakkeet on listattu First North Growth Market Finland -markkinapaikalla. Lue lisää: https://nightingalehealth.com/